基石药业肺癌新药普拉替尼上市申请获受理并纳入优先审评

在不久前，也就是2020年9月7日，一个激动人心的消息传遍医药界：基石药业宣布中国国家药品监督管理局已经正式受理其新药普拉替尼胶囊的上市申请并将其纳入优先审评流程。这款新药旨在治疗一种名为非小细胞肺癌的疾病，特别是那些经过含铂化疗后病情依旧恶化的RET融合阳性患者。

普拉替尼胶囊是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的口服类药物，具有每日一次、强效和高选择性的特点，专门针对致癌性RET变异，包括可预见的耐药突变。在美国，普拉替尼已经获得了FDA的突破性疗法认定，不仅用于治疗非小细胞肺癌，还用于治疗甲状腺髓样癌患者。这些患者因系统治疗无其他替代方案而急需新药治疗。

正在进行中的注册桥接试验进一步证明了普拉替尼的优越性和安全性。试验结果显示，在经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌中国患者中，普拉替尼展现出了持久且强大的抗肿瘤活性。安全性与耐受性均良好，与全球ARROW研究的数据结果一致。从全球ARROW关键性试验的中国患者研究结果数据发表到新药申请递交仅用了两个月时间，这一速度令人印象深刻。

肺癌精准治疗领域的权威专家、来自广东省人民医院的吴一龙教授对普拉替尼寄予厚望。他表示：“针对RET靶点的研发是继多个靶点后的又一个重大突破。目前，国内尚无选择性RET抑制剂获批上市，这对于RET融合阳性的非小细胞肺癌患者来说，意味着巨大的临床治疗需求尚未得到满足。普拉替尼在全球及中国患者中的研究结果令人振奋，我们期待它能尽快在国内上市并造福广大患者。”

基石药业与Blueprint Medicines Corporation之间的合作也颇具看点。根据两家公司的独家合作及授权许可协议，基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）拥有普拉替尼单药或联合治疗的临床开发与商业化权利。与此罗氏集团通过与Blueprint Medicines Corporation的合作，在全球范围内获得了pralsetinib的独家许可权，并与Blueprint Medicines共同开发和商业化这款药物的权利。这一合作无疑为普拉替尼的全球推广和应用提供了强有力的支持。