落地倒计时！太美医疗科技积极响应监管号召 助

自2022年7月1日起，我国将正式成为全球首批完成并实行ICH E2B(R3)区域配套标准的国家。这一里程碑事件标志着中国在药物警戒领域迈出了跨越性的一步，向全球展示了我国医药创新质量与国民用药安全的高标准。

药物警戒是关乎国民健康与药品安全的重要环节。E2B(R3)区域配套标准的实施，将进一步提升我国药物警戒工作的信息交流效率，优化数据统计分析流程，以便及时发现风险信号并快速响应。这不仅有助于我国药物警戒监管与国际先进水平全面接轨，还将提高中国企业在境内外药物警戒工作的合规性，更好地保障患者的安全。

回顾中国药物警戒工作的发展历程，令人振奋。自2017年NMPA正式加入ICH以来，我国药物警戒工作经历了飞速的发展。短短数年间，在NMPA的带领下，我们实现了从追随到领先的跨越式发展。

随着一系列监管指南和公告的发布，我国药物警戒工作不断迈向新的高度。从适用ICH E2B R3区域指南的发布，到个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南的推出，我国药物警戒工作不断强调全面适用ICH E2B(R3)要求的重要性，并明确要求相关责任方按照区域实施指南实施。

随着7月1日这一标准的全面实施，我国将实现临床研究与上市后药物安全数据的标准兼容，为数据共享联通和数据分析奠定了坚实基础。这不仅将深刻改变我们对药物/疫苗等产品的评价体系，还将充分利用临床研究过程中的高质量安全数据，更科学地开展药物风险与患者获益评价。这一重要进展进一步将中国的监管要求融入全球监管体系，为ICH标准在全球的落地提供了中国方案与中国速度。

在这一背景下，国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商太美医疗科技积极响应监管号召，紧跟政策步伐。eSafety系统全面适配E2B(R3)标准，帮助客户实现按区域指南递交境内外上市后报告。太美医疗科技不仅协助客户进行E2B(R3)递交测试，还成功帮助近500家申办方客户完成监管系统升级测试工作，实现与监管系统之间的顺畅传输。太美医疗科技还支持数十家跨国制药企业完成与CDE、CDR的网关对接，并运用AI智能工具进行语言翻译与报告处理，高效满足中国区域ICH E2B(R3)要求。

太美医疗科技凭借强大的技术实力和深厚的行业经验，展现了其在中国药物警戒领域的重要价值。随着E2B(R3)标准的全面实施，太美医疗科技将继续发挥自身优势，为中国的药物警戒工作提供更高质量的服务，为保障国民用药安全作出更大的贡献。太美医疗科技在E2B对接道路上的坚定步伐：

自太美医疗科技踏入药物警戒数字化领域的那一刻起，其始终致力于深耕与创新，紧跟国家监管步伐，为广大客户提供药品全生命周期的综合解决方案。在这过程中，其旗下的eSafety系统表现尤为亮眼。让我们一同回顾其E2B对接历程中的关键时刻：

在2018年5月12日，这个具有历史意义的日子，eSafety成功通过了与CDE的E2B传输测试，为未来的稳定对接打下了坚实的基础。同年12月，eSafety再创佳绩，成功通过了FDA ESG的E2B R2对接。每一次的成功测试都是对团队努力和技术的肯定。

到了2019年5月6日，eSafety与EudraVigilance数据库顺利完成ICH E2B R3的对接测试。这不仅标志着eSafety成为中国首个成功对接EudraVigilance数据库的药物警戒系统，更彰显了其在药物警戒领域的领先地位。随后的日子里，eSafety不断突破自我，持续创新。

在时间的流转中，到了2020年1月1日，eSafety率先完成了CDR的E2B（R3）数据直报，再次证明了其在行业中的领先地位。而在接下来的岁月里，eSafety始终紧跟药审中心区域实施指南的要求，不断挑战自我。

终于在2022年1月6日，eSafety按照药审中心区域实施指南要求，率先通过E2B（R3）测试。而在同年6月24日，这一系统更是迎来了重大突破，其用户全面实现了使用E2B (R3)区域标准向CDE递交SUSAR。这一系列里程碑式的成就不仅体现了太美医疗科技药物警戒团队的产品开发能力和创新精神，更是为广大客户提供了满足监管需求、体现药物警戒实际价值、保障患者用药安全的综合解决方案。

回望过去，展望未来。太美医疗科技将持续在药物警戒数字化领域深耕细作，不断创新突破，为广大客户提供更加优质的服务，确保每一位患者的用药安全。