落地倒计时！太美医疗科技积极响应监管号召 助力E2B (R3)规范全

中国药物警戒迈入新纪元：E2B(R3)区域配套标准的领航者

从2022年7月1日起，我国将成为世界上首批完成ICH E2B(R3)区域配套标准并成功实施的国家。这不仅是药物警戒领域的一大飞跃，更是医药创新质量与国民用药安全的有力保障。标志着中国在药物警戒工作上已从追随者转变为领先者。

药物警戒，关乎着每一粒药物背后的故事与每一个生命的健康。更为规范、更高要求的E2B(R3)区域配套标准的实施，将大大提升信息交流效率，优化数据统计分析，及时发现风险信号，确保群众用药安全。它不仅推动了中国药物警戒监管与国际先进水平的全面接轨，更提升了中国企业在境内外药物警戒工作的合规性，为患者的安全提供了更坚实的保障。

回顾这几年的发展历程，令人瞩目。自2017年NMPA正式加入ICH以来，中国药物警戒工作实现了跨越式的发展。从消化、吸收，到制定符合区域特色的配套标准，NMPA的领导下，中国境内的药物警戒工作不断刷新纪录。

2018年，食品药品监管总局发布了关于适用ICH E2B二级指导原则的公告，为今天的成果打下了坚实的基础。随后的几年中，国家药品监督管理局药品评价中心与药品审评中心相继发布实施指南，为全面适用ICH E2B(R3)要求铺平了道路。

这一标准的全面落地，不仅为我国临床研究与上市后药物安全数据的标准兼容奠定了关键基础，更深刻改变了我们对药物/疫苗等产品的评价体系。高质量的安全数据将助力我们更为科学地开展药物风险与患者获益评价。这一工作的落地也将中国的监管要求融入了全球监管体系，为ICH标准在全球的推广提供了中国方案与中国速度。

在这一背景下，太美医疗科技作为国内的领先者，紧跟政策监管步伐，积极响应这一号召。作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，太美医疗科技第一时间对E2B(R3)标准进行适配，并成功协助多家企业完成相关系统的升级测试工作。自CDE发布区域指南当日，太美即协助客户完成了E2B(R3)递交测试，显示了中国速度和实力。

面对大量的报告递交和语言转换工作，太美医疗科技凭借强大的AI智能工具，支持数十家跨国制药企业完成与CDE、CDR的网关对接，实现人均每日处理近百份报告，满足中国区域ICH E2B(R3)的要求。

这一系列的成果，展现了中国在药物警戒领域的实力与决心。随着E2B(R3)标准的全面实施，我们期待中国药物警戒工作迎来更加美好的未来。太美医疗科技的E2B对接历程：一部创新与发展的壮丽诗篇

在医疗科技领域，太美医疗科技以其前瞻的视野和不懈的创新精神，创造了一系列令人瞩目的里程碑。让我们回顾一下其E2B对接历程，一部关于持续进步与成就的故事。

时光流转，回到2018年5月12日，eSafety成功跨越了与CDE的E2B传输测试，这是其对接历程的初次重要突破。同年12月，eSafety再次突破，成功通过了FDA ESG的E2B R2对接，显示出其在医疗科技领域的深厚实力。

2019年5月6日，太美医疗科技再次写下辉煌的一页，eSafety与EudraVigilance数据库顺利完成ICH E2B R3的对接测试。这次的成功，不仅标志着eSafety成为中国首个成功对接EudraVigilance数据库的药物警戒系统，更是其在药物警戒数字化领域的深耕与创新得到了充分展现。

时间的指针指向2020年1月1日，eSafety再次率先完成CDR的E2B（R3）数据直报，彰显了其在医疗科技领域的领导地位。随后，太美医疗科技的药物警戒团队不断追求卓越，于2022年1月6日率先按照药审中心区域实施指南要求，通过E2B（R3）测试。

而到了2022年6月24日，太美医疗科技的E2B对接历程迎来了一个新的里程碑。在这一天，eSafety用户全面实现了使用E2B (R3)区域标准向CDE递交SUSAR。这一重大进展，是太美医疗科技持续加大产品开发能力和创新力度的直接结果。

太美医疗科技药物警戒团队，始终紧跟国家监管步伐，为广大客户提供覆盖药品全生命周期的综合解决方案。他们以满足监管需求为己任，体现药物警戒的实际价值，保障患者的用药安全。他们的成就，不仅仅是一系列的数据和测试，更是对医疗科技领域的贡献和对人类健康的责任担当。

回首过去，太美医疗科技以其坚定的步伐和卓越的创新，走过了一段不平凡的历程。展望未来，我们期待其在医疗科技领域继续创造更多的辉煌。