华北制药注射用达托霉素获《药品注册证书》

华北制药在3月21日宣布，经过不懈努力，终于收到了国家药品监督管理局颁发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》。

达托霉素（Daptomycin），这一药物最初由Lilly公司进行初步研究，之后由库比司特制药公司进行深度开发。作为一种环脂肽类抗生素（商品名cubicin），它的问世可谓意义重大。在2003年底，FDA通过快速审理程序批准其用于临床治疗，主要针对革兰氏阳性敏感菌株引发的并发性皮肤及皮肤结构感染。目前，全球许多国家已经将其纳入全身抗感染用药范畴。这种药物独特之处在于，它是从链霉菌发酵液中提取出的环酯肽类化合物，拥有新颖的化学结构，其作用机制与市场上已存在的抗生素截然不同。它通过干扰细胞膜的氨基酸转运过程，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄，从而达到杀菌的目的。

据了解，华北制药为研发此药品已累计投入536万元的研发费用。目前，国内市场上注射用达托霉素的批准文号共有六个，包括华北制药在内的其他五家公司也都在此领域耕耘。根据米内网的数据，注射用达托霉素在中国城市与县级公立医院的销售额逐年上升，2019年和2020年分别达到了人民币10612万元和13015万元。

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