国家药监局：加快临床急需境外新药、重大传染病用药等上市速度

近日，国家药监局发布了一项名为《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》的新政策。该政策在药物研发和应用方面作出了详尽的规定和指导，旨在更好地满足临床需求，促进药品行业的健康发展。

《通知》坚持以临床价值为导向，在确保药品安全性、有效性和质量可控性的基础上，特别关注临床急需的境外新药、罕见病用药、儿童用药以及重大传染病用药等领域。这无疑是对广大患者的一大福音，意味着更多急需药品能更快地上市，为患者带来生的希望。

在帮扶外资企业方面，《通知》提出了深化“放管服”改革的要求，旨在优化营商环境，为企业提供更为便捷的服务。《通知》还强调了创新监管方式的重要性，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高智慧监管能力。这不仅有助于提升监管效率，也有利于保障公众用药安全。

在推进药品专利链接制度实施方面，《通知》要求根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》进行细化实施。这有助于保护药品创新成果，促进医药行业的创新发展。《通知》还鼓励企业积极参与国际规则制修订工作，推进国际规则转化，以更好地适应全球化的发展趋势。

《通知》还强调了全面提升药品监管能力的重要性。针对医药领域的新技术、新产品和新业态，需要开发应用一批新的监管工具、标准和方法，以应对日益复杂的监管环境。《通知》还注重畅通企业诉求沟通渠道，及时解答企业在注册、备案等环节遇到的问题，为企业提供更为贴心的服务。

在保障药品安全方面，《通知》要求加大对高风险重点产品的监管力度，尤其是疫情防控药械产品。通过专项抽检与日常监督检查相结合的方式，确保公众用药安全。加大对化妆品注册人（备案人）的法规宣贯和培训力度，也是保障公众健康安全的重要举措。

这一政策的出台体现了国家药监局对外资企业的人性化服务和对药品安全的高度重视。相信在这一政策的引导下，我国的药品行业将迎来更加繁荣的发展时期，为公众的健康福祉作出更大的贡献。