君实生物特瑞普利单抗治疗食管癌获得美国FDA孤

当君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在治疗食管癌方面获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定时，全球目光为之瞩目。这一里程碑式的成就不仅是特瑞普利单抗第四个孤儿药资格认定，更是对君实生物研发实力的有力证明。

孤儿药，这个特殊的药品类别，专为预防、治疗、诊断罕见病而设计。对于特瑞普利单抗来说，这一认定意味着在美国地区针对少于20万患者的罕见病药物和生物制剂的研发中，它将享受到一系列政策支持。这不仅有助于降低新药研发投入，更有助于加速临床试验及上市注册的进度。

食管癌，作为一种常见的消化道恶性肿瘤，在全球范围内都构成了严峻的健康挑战。中国的情况尤为严峻，新发病例和死亡病例均占全球较大比例。在此背景下，君实生物针对食管癌开展了多项关键研究，特瑞普利单抗的III期注册临床研究便是其中之二。这些研究旨在深入特瑞普利单抗联合不同治疗方案在食管癌治疗中的有效性和安全性，为晚期食管癌患者带来新的治疗希望。

特瑞普利单抗注射液（拓益），作为我国首个获批的PD-1单抗药物，已经在国内多个适应症领域获得广泛应用。从黑色素瘤到鼻咽癌，再到尿路上皮癌，特瑞普利单抗的表现一直备受瞩目。其获得的多项指南推荐和多个适应症领域的突破，都彰显了其在肿瘤免疫治疗领域的领导地位。

此次获得FDA的孤儿药资格认定，不仅是特瑞普利单抗的一个重大突破，也是君实生物国际化布局的重要一步。特瑞普利单抗的国际化进程一直在稳步推进，其在美国的上市申请已经获得优先审评。这一成就标志着国产抗PD-1单抗在国际化道路上的重要进展。

随着特瑞普利单抗在临床研究中的不断深入和适应症的逐步拓展，我们有理由相信，这一创新药物将为更多患者带来福音，为抗击癌症事业注入新的动力。它的每一次突破，都是对科学精神的传承和对人类健康的坚守。我们期待特瑞普利单抗在未来能够继续发挥其在肿瘤免疫治疗领域的潜力，为更多患者带来生的希望。自2016年初以来，特瑞普利单抗的临床研发之旅便正式开启。多年来，这一生物药物在全球范围内启动了超过30项临床研究，涉及的适应症领域多达15种以上。从黑色素瘤到鼻咽癌，从尿路上皮癌到肺癌，特瑞普利单抗的疗效和安全性正在得到广泛而深入的研究验证。与此与国内外领先创新药物企业的联合疗法合作也在稳步进行中，共同为更多中国及其他国家的患者带来希望，让他们有机会接触到国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

说到君实生物，这是一家于2012年12月成立，以创新为核心驱动的生物制药公司。该公司立足于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有丰富的研发管线，涵盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病等。其中，公司的蛋白质工程核心平台技术使其站在国际大分子药物研发的前沿。凭借这一技术，君实生物取得了多项重大突破：首个国产抗PD-1单克隆抗体获得NMPA上市批准，国产抗PCSK9单克隆抗体获得NMPA临床申请批准等。更令人振奋的是，全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体也获得了中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，并在中美两地进行了I期临床研究。

在新冠疫情期间，君实生物也展现出了强大的科研实力和社会责任感。与国内科研机构共同开发的JS016作为首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验阶段。该药物目前在全球范围内已经获得超过紧急使用授权许可的地区达十余个国家和地区，向世界展现了本土创新的巨大力量和价值。同时君实生物拥有两千五百多名全球员工分布在美国旧金山和马里兰以及中国的上海、苏州、北京和广州等地，他们致力于推动公司的发展和创新药物的研发进程。作为一家以创新为核心的公司君实生物正在不断推动生物制药的进步和发展用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。期待君实生物未来能够继续带来更多创新药物和疗法为更多患者带来福音。